Antigenul virusului SARS-CoV-2 – Test la domiciliu
Numele produsului
Kit de detectare a antigenului viral HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (metoda aurului coloidal)-nazal
Certificat
CE1434
Epidemiologie
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), este o pneumonie cauzată de infecția cu un nou coronavirus numit sindromul respirator acut sever Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2).SARS-CoV-2 este un nou coronavirus din genul β, particule învelite în formă rotundă sau ovală, cu un diametru de la 60 nm la 140 nm.Omul este în general susceptibil la SARS-CoV-2.Principalele surse de infecție sunt pacienții confirmați cu COVID-19 și purtătorii asimptomatici de SARSCoV-2.
Studiu clinic
Performanța Kitului de detectare a antigenului a fost evaluată la 554 de pacienți cu tampoane nazale colectate de la suspecți simptomatici de COVID-19 în decurs de 7 zile după debutul simptomelor, comparativ cu testul RT-PCR.Performanța kitului de testare SARS-CoV-2 Ag este următoarea:
| Antigenul virusului SARS-CoV-2 (reactiv de investigare) | reactiv RT-PCR | Total | |
| Pozitiv | Negativ | ||
| Pozitiv | 97 | 0 | 97 |
| Negativ | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilitate | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Specificitate | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Parametri tehnici
| Temperatura de depozitare | 4℃-30℃ |
| Tipul eșantionului | Probe de tampon nazal |
| Termen de valabilitate | 24 de luni |
| Instrumente auxiliare | Nu este necesar |
| Consumabile suplimentare | Nu este necesar |
| Timp de detectare | 15-20 minute |
| Specificitate | Nu există reactivitate încrucișată cu agenți patogeni precum Coronavirusul uman ( HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), gripa nouă A H1N1 (2009), gripa sezonieră A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Gripa B (Yamagata, Victoria), Virusul respirator sincițial A/B, Virusul paragripa (1, 2 și 3), Rinovirus (A, B, C), Adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55) ). |
Fluxul de lucru
1. Eșantionarea
●Introduceți ușor tot vârful moale al tamponului (de obicei 1/2 până la 3/4 de inch) într-o nară. Folosind o presiune medie, frecați tamponul de toți pereții interiori ai narii.Faceți cel puțin 5 cercuri mari.Și fiecare nară trebuie tamponată timp de aproximativ 15 secunde. Folosind același tampon, repetați același lucru în cealaltă nară.
●Dizolvarea probei.Înmuiați tamponul complet în soluția de extracție a probei;Rupeți bețișorul de tampon în punctul de rupere, lăsând capătul moale în tub.Înșurubați capacul, răsturnați de 10 ori și puneți tubul într-un loc stabil.
2. Efectuați testul
Puneți 3 picături din proba extrasă procesată în orificiul de probă a cardului de detectare, înșurubați capacul.
3. Citiți rezultatul (15-20 minute)
